Асоціація організацій з клінічних досліджень (АОКИ), яка об'єднує фармкомпанії і учасників російського ринку КВ, закликала МОЗ Росії відкласти державну реєстрацію вакцини "Гам-Ковід-Вак2", розробленої в національному дослідницькому центрі епідеміології та мікробіології імені Гамалії.

Про це йдеться в зверненні асоціації, направленому главі відомства Михайлу Мурашко. Витяги з листа наводить у понеділок, 10 серпня, видання "Фармацевтичний вісник", повідомляє DW.

"Це нова вакцина, вона поки що не пройшла тестування за участю навіть сотень людей, не кажучи вже про проходження в фазі III дослідження на декільках тисячах учасників дослідження", - стверджується в посланні.

Автори звернення вважають, що прискорена реєстрація вже не зробить Росію лідером в гонці вакцин і лише піддасть непотрібній небезпеці кінцевих споживачів.


Представники асоціації нагадують, що золотим стандартом є рандомізовані подвійні сліпі плацебоконтролюємі клінічні дослідження. При цьому при розробці "Гам-Ковід-Вак2" ця процедура поки не була виконана, підкреслює "Фармацевтичний вісник".

"З жалем доводиться констатувати, що російський регулятор готовий ввести в цивільний оборот вакцину, що відповідає набагато більш низьким вимогам і, відповідно, менш безпечну та ефективну", - вважають автори звернення.

Фармринок РФ просить МОЗ відкласти реєстрацію вакцини від COVID-19.