Перші офіційно схвалені до масового використання вакцини від коронавірусу можуть з'явитися вже наприкінці жовтня. Тексти розповідають, як вони діють, яким чином їх розробляють.

У ВООЗ стверджують, що лише вакцина може лікувати коронавірус. Це правда?

 

Що буде, якщо «швидка» вакцина, яку зараз створюють, виявиться неефективною або навіть шкідливою?

Насправді у світі триває робота не над однією вакциною, і навіть не над десятками. За даними ВООЗ, понад 170 вакцин від коронавірусу перебувають на різних стадіях випробувань. Перевірка ефективності та безпечності вакцини є найскладнішою і найвідповідальнішою задачею.

Тестування включає чотири стадії. На нульовій, або доклінічній, прототип вакцини перевіряють на тваринах - чи викликає вона взагалі імунну реакцію. Щеплення людей починаються на першому етапі - мала група здорових добровольців отримує різні варіанти та різні дози вакцини. Мета - визначити, у яких випадках імунна реакція є найоптимальнішою, і відстежити побічні реакції на щеплення - наскільки воно є безпечним.

Друга стадія є продовженням першої: кількість вакцинованих зростає до сотень, і до них включають представників різних вікових груп - у тому числі й дітей і літніх людей.

На третій, остаточній стадії, вакцинування поширюється на десятки тисяч осіб - різного віку, статі, соціального статусу, стану здоров'я тощо. Половина з учасників випробувань отримує вакцину, інша половина - так зване плацебо, нейтральну субстанцію. Медики, які виконують щеплення, не повинні знати, що саме вони колють пацієнтам. Основна мета цього етапу - визначити, чи справді люди, які отримали «справжнє» щеплення, отримали захист або стали менше інфікуватися коронавірусом - порівняно з контрольною групою осіб, які отримали плацебо. Крім цього, під час третьої стадії виявляються рідкісні випадки негативних побічних реакцій. Якщо щеплення призвело до суттєвого погіршення здоров'я когось із учасників, тестування призупиняється. Так сталося, наприклад, із вакциною AstraZeneca, коли у двох жінок виявили ознаки запалення хребта, що могло бути свідченням небезпечних побічних ефектів. Утім, перевірка показала, що в обох випадках хворобливий стан був не пов'язаний із вакцинуванням, і випробування вже відновили.

 

curevac-gallery-02-scaled.jpg

РНК-принтер компанії Curevac

 

І все ж - як визначити, що вакцина працює?

Спочатку компанія, яка перевіряє вакцину, прищеплює її десяткам тисяч людей. У випадку Moderna це 30 тисяч осіб у США, у Pfizer/BioNTech теж було тридцять тисяч, але у вересні кількість учасників випробувань вирішили збільшити до сорока чотирьох тисяч. AstraZeneca, яка вела масштабні випробування в Британії, Бразилії та Південній Африці, в другій декаді вересня теж розпочала тести у США на тридцяти тисячах волонтерів.

Вакцини прищеплюють двічі з проміжком у 28 днів - це дає змогу створити сильніший імунітет, ніж за «природного» подолання хвороби Ковід. А потім організатори тестувань відстежують, скільки людей, які пройшли вакцинування, захворіли на Ковід-19. При великомасштабних випробуваннях для отримання висновків достатньо від 150 до 175 інфікувань. Moderna, наприклад, планує мати попередні результати після 53 інфікувань, потім після 106, і остаточно - після 150.

 

І який відсоток означатиме ефективність вакцини? І чи можливий стовідсотковий захист?

Навряд чи. Але слід розуміти, що ефективність вакцин, які регулярно використовуються зараз, теж є різною. Скажімо, вакцина від кору захистить 95-98% щеплених нею людей. А вакцина від сезонного грипу має ефективність 20-60%. За оцінками American Journal of Preventive Medicine, ефективність вакцини від Ковід-19, за якої заходи із соціального дистанціювання будуть непотрібними, має становити 60% у випадку стовідсоткової вакцинації населення США, і 70-80% - для, відповідно, 75 та 60 відсотків населення. Втім, управління з контролю за продовольством та медикаментами США заявляло, що схвалить використання вакцини з ефективністю в 50, а можливо, навіть 30 відсотків.

ВАКЦИНА НЕ ДАВАТИМЕ 100% ЗАХИСТУ, ТА ЦЕ Й НЕПОТРІБНО


Чи відомо вже, якою буде вартість вакцини?

Певні висновки щодо цього можна зробити з інформації про закупівлю 100 мільйонів доз вакцини Pfizer/BioNTech урядом США за 1,95 мільярдів доларів. Таким чином, одна ін'єкція коштуватиме близько 20 доларів, а вакцинування двома дозами - сорок. Окремі витрати пов'язані з логістикою: доведеться транспортувати на тисячі кілометрів препарати, які потребують особливих умов зберігання та спеціальних шприців. 16 вересня федеральна влада США оприлюднила стратегію розподілу та постачання вакцини - з обіцянкою, що протягом перших 24 годин після офіційного схвалення вона вже буде в центрах щеплення. При цьому вартість і вакцини, і її транспортування буде для громадян безкоштовною. Можливо, що їм доведеться заплатити за процедуру уколу.

 

Хто першим у світі зможе отримати щеплення від Ковід-19?

Якщо не брати до уваги китайську експериментальну програму щеплення військовослужбовців (China National Biotec Group заявила, що докази, отримані від використання за схемою нагального щеплення її вакцин від нового коронавірусу, свідчать про їхню повну ефективність), яка триває ще з літа, а розглядати лише Захід, то, найімовірніше, першими вакцину отримають американські громадяни. Втім, попри зусилля влади США із максимального пришвидшення процедури вакцинування, всі й відразу не зможуть її отримати.

НАВІТЬ У США ВСІ Й ВІДРАЗУ НЕ ЗМОЖУТЬ ОТРИМАТИ ВАКЦИНУ

Першими в черзі будуть медики, інші працівники галузей, які перебувають у зоні ризику, а також люди, для кого інфікування Ковід-19 може спричинити найтяжчі наслідки. Втім, всі без винятку американці точно не вишикуються в чергу за вакциною. За даними соціології, близько 40% громадян США взагалі не збираються щепитися від коронавірусу. У будь-якому випадку, є висока імовірність, що вже на початку 2021 року в США доступ до вакцини матимуть усі, хто захоче прищепитися.

 

А яка ситуація в Євросоюзі?

Тут темпи офіційної авторизації вакцини можуть виявитися довшими, ніж у США, але не суттєво. Країни ЄС, для яких американський "виборчий чинник" не діє, підходять до питання її масового схвалення обережніше. Але особливо зволікати не збираються: масове вацинування має розпочатися до кінця 2020 року. Імовірно, основним виробником стане все той же тандем Pfizer/BioNTech, де BioNTech - німецька компанія. Виробник веде з Єврокомісією переговори про постачання 200 мільйонів доз вакцини BNT162 - тієї самої, яка зараз випробовується в США. Аби збільшити виробничі потужності, BioNTech придбала у швейцарського фармгіганта Novartis фабрику в Марбурзі, Німеччина. Після переобладнання вона в першій половині 2021 року має вийти на потужність у 750 мільйонів доз вакцини на рік.

Британсько-шведська AstraZeneca, яка теж дійшла до третього етапу випробувань, обіцяє Євросоюзу 400 мільйонів доз. У разі невиявлення нових випадків побічних явищ ця вакцина може стати доступною вже наприкінці жовтня. Французька Sanofi працює над відразу двома видами вакцин - "швидкої" на основі матричної РНК та "традиційної", на основі генетично модифікованого вірусу - по цій же технології компанія вже випускає вакцину від грипу. 18 вересня вона уклала з ЄС контракт на постачання 300 мільйонів доз.

Ще один перспективний новачок - німецька фармацевтична компанія CureVac. Вона також застосовує технологію "матричної РНК". Наразі компанія здійснює перший етап випробувань: дві дози щеплення отримали 200 здорових пацієнтів у Німеччині та Бельгії. Поки що результати дають надію, і якщо вони виявляться успішними, CureVac запустить комбіновану другу/третю стадію тестів орієнтовно в листопаді. Масове постачання має розпочатися до середини 2021 року. У компанії обіцяють, що доза коштуватиме від 10 до 15 євро. Зараз експериментальний препарат потребує заморожування для зберігання і перевезення, але у CureVac хочуть для остаточного варіанту забезпечити стандартні для більшості вакцин умови зберігання - при температурі від 2 до 8 градусів.

Цікаво, що до створення вакцини CureVac долучився відомий підприємець Ілон Маск. Німецька компанія з промислової автоматизації Grohmann, яка була придбана Маском, розробляє компактний біореактор для синтезу РНК - "генетичний принтер", який дозволятиме за кілька тижнів виробляти понад 100 тисяч доз вакцини. При цьому пристрій буде мобільним: його можна буде встановлювати в дослідницьких центрах або в осередках епідемічного спалаху.

А ще з CureVac пов'язаний черговий скандал у стосунках між США та Євросоюзом. У березні газета Welt am Sonntag написала, що високопосадовці адміністрації Трампа пропонували керівнику компанії продати технологію вакцини від Ковід-19 і перевести роботу в США - в обмін на ексклюзивні права на її використання. І в США, і в компанії заперечили це повідомлення - однак гендиректор подав у відставку, а влада Німеччини в травні запровадила законодавчі зміни, які унеможливлювали продаж іноземцям компаній, пов'язаних із охороною здоров'я. Зрештою, CureVac на переговорах із Євросоюзом пообіцяв забезпечити країни ЄС 225 мільйонами доз своєї вакцини, і ще 180 мільйонів виробити за додаткової потреби. І отримав натомість фінансування на сотні мільйонів євро.

Таким чином, наразі Євросоюз домовився з фармкомпаніями про таку кількість доз, якої з запасом вистачило б для повного вакцинування усього 500-мільйонного населення Євросоюзу - навіть із урахуванням дворазового щеплення. І це дає шанс на порівняно швидкий доступ до вакцини також і Україні.

 

Коли вакцина з'явиться в Україні?

Ми наразі розраховуємо придбати в 2021 році 7,5 мільйонів доз, і кошти на це вже передбачені в бюджеті. Але з жодною з перерахованих вище фірм Україна не укладала угод - принаймні, повідомлень про це не було. Ми розраховуємо на ООНівську програму для, умовно кажучи, для "бідних і нездалих". Йдеться про програми COVAX під егідою Всесвітньої організації охорони здоров'я.

 

Ролик ВООЗ із поясненням програми COVAX

 

Згідно з програмою, понад 70 розвинених країн світу гарантували, що не "нагромаджуватимуть" вакцину лише для себе, але забезпечать доступ до неї бідніших держав, і навіть профінансують закупівлю. Трамп демонстративно відмовився від участі в програмі COVAX - мовляв, ВООЗ танцює під дудку китайців, і взагалі, America first. Тобто, основні шанси України на отримання вакцини пов'язані саме з Євросоюзом. Ну або українські дипломати проявлять вищий пілотаж і домовляться зі США про адресну підтримку не в рамках COVAX. Що ж до повідомлень про якесь власне виробництво українських вакцин від коронавірусу - то це не більше ніж не дуже доброякісний піар. Навіть якщо прототип вакцини можна створити в лабораторії, Україна не має можливостей ні для тестування на десятках тисяч людей, ні для масового виготовлення препарату. Тому замість фантазій на тему вакцини "Зроблено в Україні" владі варто було б зосередитися на переговорах про максимально швидкий доступ до перших офіційно затверджених вакцин. Хоча б для найбільш вразливих категорій населення - медиків, освітян, працівників транспорту, військовослужбовців тощо.

Фахівці ВООЗ говорять, що карантинні заходи триватимуть до кінця 2021 року. Все йде до того, що розвинені країни вакцинують своїх громадян першими, а інші стоятимуть у черзі отримуючи мінімально необхідну кількість вакцин від ВООЗ для медиків, поліцейських і військових. Оптимістичний прогноз від Текстів: більш-менш масова і доступна вакцини в Україні з'явиться під кінець літа 2021 року. Песимістичний - до кінця 2021 року.

 

У статті взагалі не згадано про ризики, пов'язані з вакцинуванням. Але ж були випадки, коли вакцини не захищали, а навпаки, створювали небезпеку?

Були, і саме тому традиційний підхід до розробки вакцин не терпить поспіху. Найвідоміший в історії провал вакцини - це так званий «інцидент Каттер». У 1955 році фармацевтична компанія Cutter Laboratories випустила в США вакцину від поліомієліту, де внаслідок помилки вірус, який мав бути деактивованим, виявився живим. Із 200 тисяч вакцинованих, а насправді інфікованих американських дітей кожний п'ятий захворів на активний поліомієліт, 200 дітей внаслідок цього паралізувало, як мінімум десятеро померли. Були й нещодавні історії. У 2016 на Філіппінах розпочалася масова вакцинація школярів новою революційною вакциною від лихоманки Денге, яку створив концерн Санофі-Пастер. Вона містила ослаблений вірус. Через рік програму зупинили зі скандалом: виявилося, що вакцинувати можна було лише тих, хто раніше вже хворів лихоманкою. А якщо ж вірус отримували «вперше» саме з вакциною, це могло призвести до погіршення стану здоров'я і серйозних ускладнень. Попри те, що чутки про смерть внаслідок вакцини Санофі не отримали медичного підтвердження, і її зараз застосовують у США, спричинена скандалом антивакцинна паніка завдала удару по довірі до вакцинації як такої.

Інші причини, через які вакцини вилучали з обігу - зараження іншими мікроорганізмами, механічне забруднення (наприклад, часточками скла), підозра на те, що вакцина викликає побічні реакції у невеликої кількості людей з певними специфічними станами, що не було виявлено під час тестування.

Є точка зору, що в умовах пандемії до цих ризиків слід ставитися менш принципово - бо поки люди боятимуться, що вакцина їм може пошкодити, вони помиратимуть від "дикої" хвороби. Є й протилежна думка: навіть гіпотетичні прояви шкідливості вакцини від Ковід-19 можуть підсилити рух антивакцинаторів та коронаскептиків, який і без того набирає сили в усьому світі. Втім, як би там не було, полеміка "вакцинуватися чи не вакцинуватися" має сенс лише тоді, коли вакцинуватися є чим.